Informed Consent
- Introduction to Consent
- Documentation of Consent
- Working with Minors
- Recording/Photographing Participants during Research
- Informed Consent Checklist
Introduction to Informed Consent
All research requires informed consent.
获得研究参与者的知情同意是研究人员的一项基本伦理义务和法律要求. 如何获得和记录同意根据研究设计和风险水平而变化.
记住:知情同意是一个过程,而不仅仅是一张表格.
做出明智决策所需的信息必须以参与者能够理解的方式提供给他们. 知情同意应被视为研究人员和参与研究活动的人之间的教育互动,从招募阶段到整个研究.
审查委员会将审查每项研究,以确保满足以下知情同意的一般要求:
- 在研究开始前必须获得受试者或其合法授权代表的知情同意;
- 信息必须以参与者可以理解的方式传达;
- 参与者必须有足够的机会考虑是否要参加;
- 弱势主体必须得到特殊保护;
- Consent must be given without coercion or undue influence; and
- 不得强迫受试者放弃合法权利,或给受试者留下被要求这样做的印象.
Documentation of Consent
Signed Consent
For most confidential studies, 知情同意应使用经IRB批准并由受试者或受试者合法授权代表签名的书面同意书. 该文件应包括卫生部规定的知情同意的所有要素 & 美国联邦法规45 CFR第46部分的人类服务(HHS)法规. See the Informed Consent Checklist for a description of these elements.
应向签署表格的人提供一份副本.
在本页右侧的侧边栏中可以找到样本知情同意书.
Undocumented Consent
有时候签署同意书是不适合研究项目的.
内部审查委员会可豁免调查人员取得 signed 如果发现:部分或全部受试者同意:
- 将受试者与研究联系起来的唯一记录将是同意文件,主要风险将是因违反保密规定而造成的潜在损害, or
- 该研究对受试者的伤害风险不超过最低限度,也不涉及在研究背景之外通常需要书面同意的程序.
对于大多数匿名调查和其他豁免申请, 不需要签署知情同意书.
In fact, 在这种情况下,要求签署同意书的申请可能会被拒绝,因为它损害了研究对象的匿名性. In this case, however, 研究人员仍然有道德责任确保知情同意的发生.
在不需要签署(文件)同意的情况下, 向参与者提供一份求职信,其中包括必要的同意内容,但不要求签名.
When conducting an anonymous, electronic survey, 在调查开始时附上求职信. 参与者继续进行调查表明他们理解并同意.
请参阅本页右侧栏中的求职信样本.
在其他一些情况下,内部审查委员会也可能会给予豁免签署同意. These are outlined in the IRB Policy.
Working with Minors
如果你计划招募未成年人(18岁以下的人)进入你的研究, 你需要获得父母或法定监护人的签字同意. 如参加者为学龄或以上, 您还需要证明个人了解研究项目是什么,并自愿同意参与, which is called assent.
Recording/Photographing Participants during Research
如果你将记录或摄影研究参与者, 在知情同意文件中需要使用特定的语言. 可以找到更多的指导和示例措辞 here.
Informed Consent Checklist
在审查您的知情同意书时,IRB将使用此信息 Informed Consent Checklist. 你可能会发现在准备文件时参考它很有帮助.
Sample Informed Consent Forms
使用以下示例作为同意文件的模板. 根据需要编辑文件以适应您的研究.
Signed consent templates
Basic Informed Consent Template
Parent/Legal Guardian Consent Template
Child Assent Template
Unsigned consent documentation
Special consent language
Audio/Video Recording
涉及受保护健康信息的研究