食品及药物管理局医疗器械研究
美国.S. 美国食品和药物管理局负责监管医疗器械的开发和营销, 包括他们在人类研究参与者身上的测试. 食品及药物管理局对IRB监督和监测这类研究的规定是复杂的，与更普遍适用的保护研究中人类受试者的规定不同.
食品及药物管理局如何定义“医疗器械”?”
在《赌球app》第201(h)(1)节中，食品及药物管理局将医疗器械定义为:
一种乐器, 装置, 实现, 机, 发明, 植入物, 体外试剂, 或其他类似或相关的文章, 包括一个组成部分, 或附件是:
- 用于诊断疾病或其他状况的, 或者在治疗中, 缓解, 治疗, 或者预防疾病, 在人或其他动物身上, OR
- 旨在影响人或其他动物身体的结构或功能的, 不通过人或其他动物体内或体外的化学作用来达到其主要预期目的，也不依赖于代谢来达到其主要预期目的.
这一定义涵盖了从压舌板到核磁共振扫描仪等广泛的项目. 虽然医疗器械研究通常在医院和学术医疗中心等临床环境中进行, 这种类型的研究也可以发生在大学，在临床环境中的研究机会更有限. 可在联合技术公司进行的医疗器械研究包括开发和测试:
- 移动医疗应用, 用于健康应用的人工智能/机器学习算法或软件
- 为有功能障碍人士提供物理治疗的物品
- 植入物或假体装置
- 现有经fda批准的医疗器械的改良版, 比如步行者, 轮椅, 牙套, 等.
食品及药物管理局医疗器械法规何时适用?
食品及药物管理局法规适用于以下情况:
- 医疗器械将被评估在一个或多个健康个体或患者中的安全性和/或有效性, 和
- 该设备尚未获得食品及药物管理局的批准
- 该设备不专门用于符合食品及药物管理局豁免标准的诊断目的
当有疑问时，寻求指导. 未能满足预期的法规要求可能会导致开发和营销工作的昂贵延迟, 如果器械在没有文件批准和符合适用法规的证据的情况下上市，则处以罚款.
如我计划进行医疗仪器研究，应怎样做?
- 尽早并经常寻求指导. 咨询UTC IRB工作人员 (电子邮件保护) 在制定涉及医疗器械的研究议程的初始阶段. 审查食品及药物管理局和其他来源的指导和资源(见下表).
- 留出足够的时间来学习法规和处理遵从性需求. 监管要求可以根据食品及药物管理局对设备的风险分类进行扩展, 并且可以应用于原型和制造过程, 设备标识, 以及产品开发的其他方面，除了人体测试. 值得注意的, 与移动医疗应用程序相关的法规和指导, AI /机器学习, 随着技术能力和监管优先级的发展，食品及药物管理局定期更新增强/虚拟现实.
- 确定合作者可能需要管理的任何知识产权或贡献. 田纳西大学研究基金会 能否在这方面提供指导和帮助.
- 确定可能适用的任何责任问题; e.g.，如果学生将加入研究团队或参与设备开发.
资源
开始
药品和器械学术研究监管指南(ReGARDD) 研究仪器豁免 -包括决策树和IRB审查前的风险评估信息
战略规划-医疗器械&D
建立持份者团队，了解规管途径; 食品及药物管理局法规的战略规划和成本
选定的fda资源和指南
- 食品及药物管理局器械建议 -就医疗器械法规提供全面的教育和指导
- 食品及药物管理局数字健康卓越中心 -赌球app在卫生应用中使用人工智能、机器学习和增强/虚拟现实的指南
- 食品及药物管理局的指导: 如何确定您的产品是否是医疗器械
- 食品及药物管理局的指导: SR和NSR医疗器械研究
- 食品及药物管理局的指导: 对医疗器械进行分类
- 食品及药物管理局 赌球app试验器具豁免的常见问题解答